一、注射用水系统简介

注射用水设备注射用水是纯化水经蒸馏所得，细菌内毒素等指标均符合中国药典注射用水项下规定的水质要求，可作为生物制药企业中各类直接注射入人体内药物的溶剂。注射用水设备主要包括注射用水制备、循环储存、动态分配和工艺控制等主要模块。

二、注射用水系统工艺标准 

注射用水设备严格按照GMP、FDA标准设计，产水水质符合现行版中国药典、美国USP37、欧洲药典EP7.0要求，工艺流程设计依据URS需求有所不同，以下注射用水设备工艺流程仅供参考,详情请在线咨询。

三、注射用水系统设备优势

(1)全自动操作方式，防止人员误操作带来的生产损失；

(2)部件采用SS316L材质；

(3)带PLC控制的CIP产品；

(4)记录与保存清洗过程的参数与步骤；

(5)满足GMP要求的可追溯性与可说明性； 

(6)一体化设计可有效节省空间；

(7)实现生产和清洁的快速切换；

(8)巴氏消毒杀菌，清洗更；

(9)多效蒸馏机：整机管路连接全部采用自动焊接，按卫生级标准，阀门采用快卡连接，杜绝了注射用水的二次污染（了解详情请点击：多效蒸馏机）；

(10)纯蒸汽发生器：PLC人机操作控制界面，可0-99%自动调节至需要的产量要求。（了解详情请点击：纯蒸汽发生器）

(11)3D设计：注射用水系统洁净管路满足GMP3D要求，胶垫为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡度，设点为排放点,并以湍液状态循环流动的贮存和输送系统，防止微生物的滋生；

(12)完整的文件系统：①文件符合GMP要求；②自动化控制系统可符合GAMP5；③3Q文件满足制药厂验证的需要。

(13)配备高性能变频泵用以输送和分配注射用水。

(14)双板换热器，在纯化水长时间循环过程中起到冷却作用。

(15)注射用水贮罐优先采用立式贮罐其次卧式贮罐，满足输送泵水位要求，科学设置罐内流速防止生物膜形成。

(16)采用80℃以上保温循环设计，防止用水系统微生物滋生和污染。

(17)配备带电加热（蒸汽加热）呼吸过滤器。

(18)罐底出水口加设锥形挡板以扩大采水面，防止涡流。

(19)贮罐接入采用氮气保护，维持制药用水储存及分配系统正压，防止外部回流污染。

(20)制药用水输送泵采用316L不锈钢制造（浸水部分），电抛光并钝化处理。

诺顿注射用水设备可应用于医疗器械（如等）、注射制剂（针剂、粉针剂、体外诊断试剂、水针剂、冻干粉针剂等）、血液净化、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水、，疫苗及其它药液的溶解、配制、清洗、灭菌。